技術文章
當前位置：
主頁 >
技術文章 > LabIndia印度溶出儀驗證的必要性有哪些？
LabIndia印度溶出儀驗證的必要性有哪些？
更新時間：2022-11-22 點擊次數：1011
LabIndia印度溶出儀為藥物溶出度檢測而設計，用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學的研究，以及藥物一致性評價的研究工作，一般可應用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中，根據不同的配置，可具有自動投藥、自動取樣、自動補液、自動清洗和自動打印報告等功能。
LabIndia印度溶出儀驗證的必要性：
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。
很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數情況下都是儀器不能正常工作，才請廠家專業人員維修、調配。
不同品牌、不同型號的測定結果可能會相差10%，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數據。
在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少到更低。目前校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。
機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定，對部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。
化學校正和儀器合格評定中的性能評定的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。
